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06/02/2021
Pfizer/Biontech presentano domanda per autorizzare i vaccini anche dopo l' emergenza
S. Pedrazzini S. Pedrazzini

Pfizer/Biontech hanno annunciato l'avvio di una domanda di licenza per prodotti biologici con la Food and Drug Administration statunitense per l'approvazione del loro vaccino mRNA Covid-19; anche Moderna  ha presentato la medesima richiesta martedì alla FDA.


Pfizer/Biontech hanno richiesto una  "licenza biologica" per il loro  vaccino COVID-19 per individui di età pari o superiore a 16 anni, un cambio rispetto alla sua attuale autorizzazione emergenziale; ciò  aprirebbe la strada al commercio interstatale e consentirebbe al produttore di farmaci di commercializzare i vaccini  direttamente ai consumatori.
Inoltre Pfizer/Biontech stanno  cercando di accelerare la piena approvazione nell'ambito di una revisione prioritaria presentando i dati non clinici e clinici necessari per supportare l'autorizzazione del vaccino COVID-19.
L'approvazione di una licenza biologica consentirà  di mantenere il vaccino sul mercato una volta terminata l'emergenza sanitaria e consentirà all'azienda di pubblicizzare il prodotto al pubblico, cosa non consentita in caso di uso emergenziale.
Il fatto più preoccupante è che Pfizer/Biontech  hanno anche presentato una domanda per espandere l'attuale autorizzazione all'uso emergenziale per il loro vaccino COVID-19 per includere individui di età compresa tra 12 e 15 anni. 
Le aziende intendono presentare un BLA (licenza biologica) supplementare per supportare l'autorizzazione del vaccino in questa fascia di età una volta disponibili i dati richiesti sei mesi dopo la seconda dose di vaccino.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietà di  BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. Essi sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa e i titolari delle autorizzazioni all'uso in emergenza o equivalenti negli Stati Uniti  nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi.
Martedì Moderna ha richiesto alla FDA la licenza biologica per il suo vaccino COVID-19 come già precedentemente richiesto da Pfizer-BioNTech.
Sempre ieri il National Institutes of Health (NIH),  ha annunciato di aver avviato una sperimentazione clinica su adulti completamente vaccinati contro COVID-19 che ricevono dosi di richiamo del vaccino per informare le decisioni di politica pubblica in merito alla sicurezza, alla programmazione e all'efficacia delle vaccinazioni.
Il NIH ha affermato che i risultati iniziali della sperimentazione sono previsti per la fine dell'estate di quest'anno.

Ringraziamo per la diffusione dei nostri contenuti , chiediamo solo di citare OMV come fonte.

 





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