Innova Medical Group di Pasadena nel mirino di FDA: secondo la Food and Drug Administration  l'azienda californiana distribuisce test Covid senza l'approvazione normativa ed utilizza  dati falsificati che ne gonfiano le prestazioni.

FDA ha inviato il richiamo più grave ossia  "richiamo di classe 1" all'azienda californiana Innova Medical Group;  l'uso dei test rapidi dell'antigene del coronavirus dell'azienda richiamata  può causare lesioni gravi o morte.
Giova precisare che Innova non distribuisce test rapidi solo negli Stati Uniti ma produce i suoi test antigenici rapidi in Cina.
 La FDA  ha inviato una lettera di avvertimento a Innova Medical Group di Pasadena nella quale afferma che la loro indagine ha rivelato gravi problemi nei dati dell'azienda ma anche nella messa a disposizione dei consumatori di test rapidi non approvati.
 Nella sua lettera, la Food and Drug Administration ha anche rilevato notevoli preoccupazioni per i dati che Innova Medical Group sta utilizzando sia per cercare di ottenere l'approvazione normativa sia per promuovere i suoi test. La FDA  ha altresì scoperto che su due delle sue configurazioni di kit - test, Innova includeva dati falsificati che gonfiavano l'efficacia dei test e dichiara  "Le stime delle prestazioni cliniche riportate nell'etichettatura dei dispositivi 25T Configuration e 7T Configuration sono false o fuorvianti in quanto non riflettono accuratamente le stime delle prestazioni osservate durante gli studi clinici sui dispositivi".
Altro problema rilevato dalla FDA è che  Innova avrebbe inviato  dati alla FDA nella sua domanda EUA dei test che sembravano essere stati semplicemente copiati da altri produttori di test.
FDA prosegue nella lettera accusando Innova "I problemi di affidabilità e accuratezza dei dati qui riportati sollevano notevoli preoccupazioni sul fatto che le prestazioni del test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 non siano state adeguatamente stabilite e che i prodotti distribuiti da Innova senza l'approvazione, l'autorizzazione o l'autorizzazione della FDA potrebbero presentare un grave rischio per la salute pubblica".
Il richiamo della FDA si applica al test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Innova, distribuito anche con i nomi Innova COVID-19 Self-Test Kit (configurazione 3T), test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Innova (configurazione 7T), e test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Innova (configurazione 25T).