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24/08/2021
FDA approva definitivamente Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Silvia Pedrazzini Silvia Pedrazzini

Nonostante i numerosissimi casi di miocardite riscontrati soprattutto sui giovani ai quali era stato somministrato il vaccino Pfizer, FDA ha approvato definitivamente l' uso del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) contro il COVID-19 per soggetti di età pari o superiore ai 16 anni; continua l'autorizzazione all'uso  emergenziale (EUA) anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.  Le borse tripudiano per le azioni  che salgono vertiginosamente.

Lunedì l' autorità di regolamentazione dei farmaci degli Stati Uniti ha concesso la piena approvazione al vaccino Pfizer Inc (PFE.N) /BioNTech SE COVID-19.
 Dal comunicato stampa della FDA si evince che il vaccino sarà ora commercializzato come Comirnaty.
La FDA, che a dicembre aveva  autorizzato l'uso di emergenza del vaccino Pfizer  a due dosi, ha fornito la sua piena approvazione per l'uso su persone di età pari o superiore a 16 anni.
FDA afferma che "Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi".
FDA dichiara inoltre che "La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria . L'approvazione è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH".
In seguito ai numerosissimi casi di miocardite riscontrati soprattutto sui giovani ai quali era stato somministrato il vaccino Pfizer, la FDA precisa " La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dispongono di sistemi di monitoraggio per garantire che eventuali problemi di sicurezza continuino a essere identificati e valutati in modo tempestivo. Inoltre, la FDA richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty". 
In seguito all'approvazione le azioni Pfizer hanno chiuso intorno al 2,5% e le azioni BioNTech hanno guadagnato oltre il 9,5%.





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